美国生产非布司他吗?
非布司他的专利期已经过了,现在许多国家都在做该药物的生产和出口,包括印度 韩国 日本 中国台湾等等! 目前我们国家批准的厂家有4家,分别是扬子江(北京)、上海华氏制药(上海现代制药分公司)、中美天津史克、成都倍特生物。
目前在美国销售的非布司他是原研的,由美国百时美施贵宝生产。
但是,2015年9月FDA批准了进口来自印度的仿制非布司他,商品名为“Sebile”, 由美国Wockhardt LLC公司制造,用于治疗痛风急性发作。
这个药在美国是处方药(Rx) 需要医生开处方才能拿药。因为美国是实行药品上市许可持有人制度(MAH)所以没有具体生产企业。
另外,美国也有卖类似的产品,叫做Nepafoxacin,也是用于治疗痛风的。这个是仿造日本尼普福辛的胶囊剂型,由日本Takeda制药公司开发,于2013年10月在FDA获得批准。商品名Nalefo。2016年美国FDA还批准了该药的口服液体剂型。