北京药品注册如何处理?

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目前,中国拥有两大药物审批体系,即“国家药监局”和“CFDA(国家食品药品监督管理局)”两个系统。前者侧重医疗器械的审批管理;后者侧重药品的审批管理。 2013年以前,我国的药品注册工作由CFDA负责实施。自2013年起,CFDA的职责划入国家药品监督管理局(NMPA),同时,原CFDA的行政职责划入新成立的国家药监局。现在常说的药品注册工作即指由国家药监局负责的药品注册管理工作。 根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规的规定,药品上市许可采用许可制度,即只有通过申请获得药品监管部门颁发的药品批准文号才意味着药品可以上市销售,而进口药品还需要取得进口药品注册的证书或复印件。

由于历史原因,我国现行的药品监管体制下存在两本证号,一本是原来的国家食品药品监督管理局颁发的批准文的号,还有一个是现在的国家药品监督管理局颁发的批件号的号。二者在性质上都是一样的,只是文件的形式上有新的变化而已,但是,很多人还习惯地称之为“药字号”和“械字号”。

一、国内申报类 国内申报的类别又包括仿制药注册和化学药注册以及生物制品注册等几个部分,分别对应于药品注册分类中的第一类、第二类及第三类,具体又包含多个品种,比如:化药注册包含了化学药品制剂注册与化学药品原料药注册;中药注册包含了中药材(植物类)注册、中药饮片注册、中成药注册和其他剂型中药注册。 各类别药品注册所需资料各有侧重,但总体说来主要包括以下方面:

二、进口申报类 进口的药品又称作进口药品注册,是指按照法律、行政法规的规定,对拟进口药品所进行的审查、许可和备案以及相关的管理活动。 进口药品注册包括进口药品备案和进口药品注册两个方面。

1.进口药品备案 进口药品备案是指境外制药厂商或者境外医药经营主体,在我国境内申请药品进口备案。 申请进口药品备案应当具备下列条件: (一)所报送的材料真实、齐全; (二)申请备案的药品符合国家药品标准,已纳入国家药品注册目录;

(三)符合我国有关进出口商品检疫和卫生检疫规定。 办理程序 申请人提交申请材料→受理审查→核发《进口药品备案证明》 需要提交的材料:

2.进口药品注册 进口药品注册是指国家药品监督管理局依照法定程序和要求,对申请单位提交的与国产药品同等数量的样品及相关资料进行审查,确认申请资料的真实性、合法性并决定是否批准其申请的过程。可分为新药注册和药品补充申请注册。

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