生产企业adr是什么?
ADR,即美国药品申报(American Drug Registration)的简称 ,是进口药品注册的新形式。2013年8月6日,原国家食品药品监督管理局发布了《关于同意美国食品和药品管理局(FDA)指定机构进行药品电子报关业务的批复》,同意美国FDA指定的ANMI(药典局)、BPSS(药品评价办公室)和CDER(药品审评中心)三个机构,通过其电子申报网络向中华人民共和国海关提交进口药品报关电子信息,并以此作为办理进口药品通关手续的凭证。该批复同时明确“各进口药品上市许可持有人应如实、准确填报申请资料,对申报资料的真实性和准确性负责”。由此,美国FDA的电子报告文件(ADR)可以代替纸质文件成为进口药品报关的合法形式。
目前中国境内只有3家实验室获得了美国FDA认可的测试能力,分别是上海药品检验所、天津市医药检测中心和湖南省药品检验研究院。另外,国家药监局还指定了7家药品检验机构承担生物制品的检验工作。 企业需要提供ADR申请材料包括:
(一)由企业提交的填写完整的电子申报软件生成的“药品注册申请表”(需登录网址下载相应表格,网址链接为:http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm094852.htm#Form_T);
(二)申请人地址、电话、传真、电子邮箱;
(三)申请人的法定代表人或者负责人身份证复印件和企业营业执照副本复印件,如为代理人申请的还应提供代理委托书原件、代理营业执照副本复印件等;被授权人身份证复印件。