美国fda内容是什么?
FDA,U.S. Food and Drug Administration的简称,即美国食品药品监督管理局。 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》的规定,FDA对控制药品(包括中药材)、生物制品及血液制品的研制、生产、加工、贮藏、分销和销售,以及预防药物污染活动和保证药品质量实行监督和管理。 该局共由六个部门组成:生物医学研究办公室、药品评价与研究中心、中心外科诊所、食品安全与营养中心、医疗器械评价与研究中心、药物审评与管理中心。
还设有4个独立工作机构:国家疫苗计划、人类药物实验委员会、人体组织利用规划委员会和国际贸易委员会。这些机构和委员会共同组成联邦政府药品管理体系。
除药品外,FDA监管范围还包括食品添加剂、农药、兽药、动物添加剂、生殖技术、输血和产品等。另外,在自然灾害或恐怖袭击后,FDA负责分发紧急需要的药品和物质,包括疫苗和抗病毒药。 目前中国已有多家中药企业赴美寻求合作,希望将产品推向美国市场。但迄今为止,尚无中药产品获得FDA的正式认可。
2013年7月,FDA宣布批准进口和销售中国生产的抗疟疾药物青蒿素。这是首个由中国研发的药品正式获准进入美国市场。