中成药如何上市美国？
最近，美国FDA又通过了2个中药的ANP申请，分别是北京同仁堂的清肺排毒汤和江苏康缘药业的香连丸。
目前在美国上市的68个ANP中，有10个是中药（包括一个复方），数量上虽然不多，但覆盖的病类比较全，涉及感染、肿瘤、心脏、神经、骨科等诸多领域。
从已公布的中成药临床试验结果来看，美国临床评价较为认可的是具有传统使用证据和支持性试验数据的中成药品种；对于其他不具备充分临床证据证明有效性的中成药，可能难以获得认证。
要想让中成药进入美国市场，首先需要满足美国的监管要求，提供高质量且符合要求的临床研究证据。 在美国进行药物研究，通常遵循5步流程：
第一步：确定目标人群(Population) 即产品的适用人群/群体，在临床试验过程中，需要将产品适用于哪些人群的界定进行明确。
第二步：设计合适的试验方案(Protocol) 在明确了产品适应症后，接下来需要设计相应的试验方案，来验证产品的安全性和有效性。
第三步：启动试验(Study Initiation) 当试验方案通过审批后，即可启动临床试验，在启动实验前，需要准备好相关研究材料，申报研究方案给监管部门审核。
第四步：收集临床数据(Data Collection) 临床试验需要在规定的时间范围内完成规定的样本量，并对每个参加者的所有诊疗过程进行记录，然后采用统计的方法对所有数据进行分析，从而得到实验对象的各项指标，如不良反应、用药剂量、血液学检查等。
第五步：撰写报告(Report Writing) 根据获得的临床数据，研究者们要对产品的安全性及有效性做出明确的结论，并撰写出完整的报告，以供评审机构审阅。 在整个研发过程里，还需要注意以下几个方面：
首先，应确保受试者安全性。
其次，对受试者实施盲法评估，以免造成偏倚。
应有足够的样本含量，以确保试验的结果有意义。 中成药作为中国的特色药，在防治人类疾病方面有着重要的作用。随着经济全球化的推进和国际多中心临床试验的开展，中医药走向世界的步伐正在加快，更多的中成药将在严格的科学研究下得到国际认可，为世界各国人民的健康带来福音！